Pendahuluan
Latar Belakang:
Digoksin adalah obat yang digunakan untuk mengatasi gagal jantung dan gangguan irama jantung. Ketersediaan hayati (biovailabilitas) obat ini sangat penting untuk memastikan efektivitas terapi. Tablet B Metal Digoksin adalah formulasi baru yang diharapkan memiliki profil yang lebih baik dibandingk an dengan tablet digoksin konvensional. Penelitian ini bertujuan untuk membandingkan biovailabilitas tablet B Metal Digoksin dengan tablet digoksin pada subyek normal.
Tujuan:
Menilai perbedaan dalam biovailabilitas antara tablet B Metal Digoksin dan tablet digoksin konvensional, serta menentukan apakah ada perbedaan signifikan dalam parameter farmakokinetik utama seperti Cmax, Tmax, dan AUC.
Metode
Desain Penelitian:
Penelitian ini merupakan studi crossover terkontrol acak. Setiap subyek menerima kedua formulasi obat (tablet B Metal Digoksin dan tablet digoksin) dengan periode washout antara dua pengobatan untuk menghindari interaksi.
Subyek:
Sepuluh subyek sehat berusia 18-45 tahun dengan berat badan normal berpartisipasi dalam penelitian ini. Kriteria inklusi meliputi kesehatan umum yang baik tanpa gangguan hati atau ginjal yang signifikan. Kriteria eksklusi mencakup penggunaan obat-obatan lain yang dapat mempengaruhi metabolisme digoksin.
Pemberian Obat:
Tablet B Metal Digoksin dan tablet digoksin diberikan secara oral dengan dosis yang sama (misalnya, 0,25 mg).
Pengambilan Sampel:
Sampel darah diambil pada interval waktu yang ditentukan (misalnya, 0, 1, 2, 4, 8, 12, dan 24 jam setelah pemberian obat) untuk mengukur konsentrasi digoksin dalam plasma.
Analisis:
Konsentrasi digoksin dalam plasma dianalisis menggunakan kromatografi cair berkinerja tinggi (HPLC). Data farmakokinetik dihitung untuk menentukan parameter seperti Cmax (konsentrasi puncak), Tmax (waktu puncak), dan AUC (area di bawah kurva).
Hasil
Data Farmakokinetik:
- Tablet B Metal Digoksin:
- Cmax: [Misalnya, 1,5 ng/mL]
- Tmax: [Misalnya, 2 jam]
- AUC: [Misalnya, 25 ng·jam/mL]
- Tablet Digoksin:
- Cmax: [Misalnya, 1,6 ng/mL]
- Tmax: [Misalnya, 1,8 jam]
- AUC: [Misalnya, 24 ng·jam/mL]
Perbandingan:
Tablet B Metal Digoksin menunjukkan AUC yang sedikit lebih tinggi dibandingkan dengan tablet digoksin konvensional, meskipun perbedaan dalam Cmax dan Tmax tidak signifikan secara statistik.
Diskusi
Interpretasi Hasil:
Tablet B Metal Digoksin menunjukkan profil biovailabilitas yang mirip dengan tablet digoksin konvensional dengan beberapa perbedaan kecil. Peningkatan AUC pada tablet B Metal Digoksin mungkin menunjukkan peningkatan dalam ketersediaan hayati obat.
Implikasi Klinis:
Formulasi tablet B Metal Digoksin dapat dipertimbangkan sebagai alternatif jika efektivitas dan profil keamanan mendukung temuan ini. Penelitian lebih lanjut mungkin diperlukan untuk menilai efek jangka panjang dan potensi keuntungan klinis.
Keterbatasan:
Jumlah subyek terbatas, dan hanya satu dosis yang diuji. Variabilitas individu dalam metabolisme obat dapat mempengaruhi hasil.
Kesimpulan
Penelitian ini menunjukkan bahwa tablet B Metal Digoksin memiliki biovailabilitas yang setara atau sedikit lebih baik dibandingkan dengan tablet digoksin konvensional pada subyek sehat. Temuan ini mendukung kebutuhan untuk evaluasi lebih lanjut tentang efektivitas klinis dan keamanan dari tablet B Metal Digoksin.